化学、制造与控制(CMC)工艺开发在药物发现到商业生产的全流程中产生海量技术信息。这些信息往往分散在不同职能、以多种格式存在,导致可追溯性缺口并增加技术转移和监管申报的管理成本。我们提出一种模块化的智能体‑AI平台,将异构的工艺开发文档转化为可查询的双层知识图谱。基础层通过无损摄取数字、扫描、手写和多语言文档,构建文档‑章节‑片段层次的词汇图。智能层基于本体对实体进行抽取,并通过溯源锚定的领域图连接跨文档概念。LLM 智能体在两层之间切换,依据问题类型选择最合适的检索路径。我们设计了一个新颖的三层评估协议,衡量检索增强生成(RAG)系统在专有数据上的部署保真度,使用来自一家制药公司小分子项目的 38 份开发报告中挑选的 505 条问题进行验证。第一层多项选择题准确率达 95%,表明平台可靠性强;第二层 LLM‑judge 通过率为 85%,在比较型和全库查询上出现下降,揭示了仅靠第一层准确率无法捕获的失效类型。路由智能体根据问题类型在两层之间切换。我们期待该协议帮助未来的智能体平台设计者在非公开数据库上评估系统,并推动图谱结构在制药领域的更广泛应用,以将碎片化的文档库转化为结构化的工艺智能。
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