过于严格的入组标准是临床试验招募失败的主要原因,但现有的宽松建议往往缺乏大规模设计的可操作性。RECITE(Revising Eligibility Criteria Incorporating Textual Evidence)提出了一套自动化发现、抽取并实现基于证据的标准修订流程。该框架利用 ClinicalTrials.gov 上的方案修订文档,构建了 11,913 条经人工筛选的实例,覆盖 5,735 项试验,每条记录包括原始标准、文献证据和目标修订。我们在 3,116 条样本上评估了 15 种大语言模型配置,分别在截断上下文窗口和检索增强生成两种条件下运行,并采用 LLM‑as‑judge 方案,依据十位领域专家的评判进行校准,得到 judge 与 human 的二次加权 Cohen$\kappa_{qw}$ 为 $0.694 \pm 0.096$。表现最佳的开源模型 Gemma 2 9B 达到 $\kappa_{qw}$ 对齐的序数评分 $3.0 \pm 0.9$(0–4 规模,归一化 $0.742$),闭源模型 GPT‑4o 则为 $3.0 \pm 0.8$(归一化 $0.745$)。随后,借助代理式文献发现系统,我们匹配出 44 对论文‑试验组合,涉及五篇提供试验设计与标准修改证据的出版物。结果表明,已有的临床知识能够被转化为可执行的试验设计建议。
点评:RECITE 展示了将文本证据系统化用于优化入组标准的可行路径,为提升临床试验招募效率提供了技术支撑。